مقدمه

بسته‌بندی تجهیزات پزشکی، از مرحله تولید تا مصرف، نقشی حیاتی در حفظ کیفیت و ایمنی این محصولات ایفا می‌کند. بسته‌بندی‌های مناسب نه تنها به حفظ استریلیته و محافظت از دستگاه‌های پزشکی کمک می‌کنند، بلکه در حمل‌ونقل و ذخیره‌سازی صحیح نیز نقش دارند.

بسته بندی تجهیزات پزشکی میتواند به هر یک از دو دسته کلی تقسیم شوند:

1. بسته‌بندی دو‌بعدی (2D) معمولاً برای تجهیزات کوچکتر یا لوازم جانبی پزشکی که نیاز به فضای زیادی ندارند استفاده می‌شود. این نوع بسته‌بندی‌ها می‌توانند شامل کیسه‌ها، پاکت‌ها یا بسته‌های درزبندی شده باشند.
2. بسته‌بندی سه‌بعدی (3D) معمولاً برای تجهیزات پزشکی با ابعاد بزرگتر یا پیچیده‌تر استفاده می‌شود که نیاز به فضای بیشتری دارند و معمولاً بسته‌بندی‌های ترموفرم‌شده (که در آن‌ها از یک لایه کاغذ پزشکی برای درزبندی استفاده می‌شود) به‌کار می‌روند.

یا:

1. بسته‌بندی داخلی: محافظت از دستگاه و استریلیته آن (در صورت نیاز)
2. بسته‌بندی خارجی: حفاظت از بسته‌بندی داخلی در برابر حمل‌ونقل و شرایط محیطی

 برای مطالعه استاندارد های طراحی بسته بندی، که هدف این مقاله است، بسته‌بندی تجهیزات پزشکی به دو دسته اصلی استریل و غیر استریل تقسیم می‌شود که هرکدام نیازمند رعایت استانداردهای خاص و استفاده از مواد متفاوتی هستند. در این مقاله، استانداردهای کلی مرتبط با بسته‌بندی تجهیزات پزشکی، الزامات خاص بسته‌بندی استریل و غیر استریل و نیز مواد مناسب برای این دو نوع بسته‌بندی بررسی می‌شود. در ابتدا به استاندارد های عمومی طراحی بسته بندی تجهیزات پزشکی پرداخته می شود.

استانداردهای عمومی طراحی بسته‌بندی تجهیزات پزشکی

بسته‌بندی تجهیزات پزشکی باید مطابق با استانداردهای بین‌المللی برای حفظ ایمنی، کیفیت و استریلیته (در صورت نیاز) طراحی شود. برخی از استانداردهای کلی که برای بسته‌بندی تجهیزات پزشکی باید رعایت شوند عبارتند از:

• ISO 11607: این استاندارد به الزامات بسته‌بندی استریل تجهیزات پزشکی می‌پردازد و مشخصات مواد، طراحی و فرآیندهای استریلیزاسیون را تعیین می‌کند. همچنین آزمایش‌هایی مانند تست‌های کنترل کیفیت برای اطمینان از حفظ استریلیته و ایمنی محصول را شامل می‌شود.
• ISO 13485: این استاندارد به مدیریت کیفیت در تولید تجهیزات پزشکی پرداخته و بسته‌بندی‌ها را شامل می‌شود. از آنجایی که بسته‌بندی‌های استریل و غیر استریل هر دو تحت این استاندارد قرار می‌گیرند، نیاز است تا تولیدکنندگان طراحی بسته‌بندی‌ها را مطابق با الزامات کنترل کیفیت انجام دهند.
• ASTM D4169: این استاندارد آزمایش‌های حمل‌ونقل برای بسته‌بندی تجهیزات پزشکی را تعریف می‌کند و مقاومت بسته‌ها در برابر ضربه، فشار و ارتعاشات ناشی از حمل‌ونقل را بررسی می‌کند.
• ISO 2233 :  این استاندارد شرایط ذخیره‌سازی بسته‌بندی‌ها و تأثیرات محیطی مانند رطوبت، دما و نور بر روی آن‌ها را ارزیابی می‌کند.
• ASTM F1980: استانداردی برای ارزیابی عمر مفید بسته‌بندی‌های استریل که تأثیرات شرایط ذخیره‌سازی و محیط را بر استریلیته بررسی می‌کند.
  
  

1.    بسته‌بندی استریل تجهیزات پزشکی

بسته‌بندی استریل برای تجهیزات پزشکی که به‌طور مستقیم با بدن انسان در تماس هستند، ضروری است. این بسته‌بندی‌ها باید قادر باشند استریلیته را حفظ کنند و از ورود میکروب‌ها و آلودگی‌ها جلوگیری نمایند.

استانداردهای خاص بسته‌بندی استریل:

• ISO 11607: این استاندارد به‌طور خاص به بسته‌بندی استریل و الزامات آن پرداخته است. بسته‌بندی باید به گونه‌ای طراحی شود که استریلیته را تا زمان استفاده از محصول حفظ کند. این استاندارد همچنین شامل دستورالعمل‌هایی برای انتخاب مواد مناسب برای استریلیزاسیون، طراحی بسته‌بندی‌ها و فرآیندهای تست استریلیزاسیون است.
• ISO 11135: این استاندارد به فرآیند استریلیزاسیون با گاز اتیلن اکساید اشاره دارد. بسته‌بندی‌های استریل باید برای استفاده در فرآیندهای استریلیزاسیون مانند گاز اتیلن اکساید، بخار یا اشعه گاما طراحی شوند و از موادی مانند Tyvek® و کاغذ پزشکی استفاده شود که می‌توانند گازها یا بخار را عبور دهند.
• ASTM F1886: این استاندارد بر تست‌های نفوذپذیری و استحکام درزهای بسته‌بندی استریل تأکید دارد. بسته‌بندی‌ها باید توانایی جلوگیری از نفوذ میکروارگانیسم‌ها را در حین حمل‌ونقل و ذخیره‌سازی داشته باشند.

انواع بسته‌بندی های استریل:

بسته‌بندی استریل معمولاً در دو نوع کلی ارائه می‌شود:

• بسته‌های انعطاف‌پذیر: این نوع بسته‌بندی شامل کیسه‌های استریل مانند آن‌هایی است که برای بانداژ زخم استفاده می‌شوند. برای تجهیزات سبک مانند پیچ‌های استخوانی کوچک و ست‌های تزریق مناسب هستند.
• بسته‌بندی سخت (Blister Pack): مناسب برای تجهیزات پزشکی سنگین‌تر که بسته‌های انعطاف‌پذیر نمی‌توانند به اندازه کافی از آن‌ها محافظت کنند​.
• بسته‌بندی تک‌لایه و دو‌لایه: در مواردی که دستگاه در محیط‌های معمولی استفاده می‌شود، بسته‌بندی تک‌لایه کافی است. در اتاق عمل، دستگاه‌های پزشکی باید دو‌لایه بسته‌بندی شوند تا بسته داخلی کاملاً استریل باقی بماند​.

ویژگی‌های بسته‌بندی استریل:

بسته‌بندی استریل باید از ویژگی‌های زیر برخوردار باشد:

• مقاومت در برابر نفوذ میکروبی:  بسته‌بندی باید از ورود باکتری‌ها، ویروس‌ها و سایر میکروارگانیسم‌ها جلوگیری کند.
• حفظ استریلیته:  بسته‌بندی باید به گونه‌ای طراحی شود که استریلیته را تا زمان استفاده حفظ کند.
• مقاومت فیزیکی:  بسته‌بندی باید در برابر پارگی، سوراخ‌شدن یا آسیب‌های فیزیکی مقاوم باشد.
• سازگاری با فرآیندهای استریلیزاسیون:  بسته‌بندی باید با فرآیندهای مختلف استریلیزاسیون (گاز اتیلن اکساید، بخار، یا اشعه گاما) سازگار باشد.

مواد رایج در بسته‌بندی استریل:

• Tyvek® 1073B : مقاوم در برابر پارگی و مناسب برای استریلیزاسیون با گاز اتیلن اکساید.
• فیلم PET/PE 12/38 : مقاوم در برابر نفوذ رطوبت و دارای استحکام بالا.
• کاغذ پزشکی 60 گرمی: گزینه‌ای اقتصادی برای استریلیزاسیون با بخار.

آزمایش‌های کنترل کیفیت بسته‌بندی استریل:

• تست سقوط (Drop Test – ASTM D5276) : بررسی مقاومت بسته‌بندی در برابر ضربه در هنگام حمل‌ونقل.
• تست ارتعاش (ISO 8318) : ارزیابی پایداری بسته‌بندی در برابر ارتعاشات ناشی از حمل‌ونقل.
• تست نفوذپذیری میکروبی: ارزیابی توانایی بسته‌بندی در جلوگیری از نفوذ میکروارگانیسم‌ها.
• تست دوام در شرایط استریلیزاسیون (ISO 11607) : ارزیابی استحکام و ایمنی بسته‌بندی پس از استریلیزاسیو

2.     بسته‌بندی غیر استریل تجهیزات پزشکی

بسته‌بندی غیر استریل برای تجهیزاتی است که به‌طور مستقیم با بدن انسان در تماس نیستند یا نیاز به استریلیزاسیون بعدی دارند. بسته‌بندی غیر استریل باید قادر باشد از آسیب‌های فیزیکی، آلودگی‌های محیطی و مشکلات حمل‌ونقل جلوگیری کند.

استانداردهای خاص بسته‌بندی غیر استریل:

• ISO 13485: این استاندارد برای مدیریت کیفیت در تولید تجهیزات پزشکی است و بسته‌بندی‌ها را شامل می‌شود. بسته‌بندی‌های غیر استریل باید مطابق با الزامات کنترل کیفیت طراحی شوند تا از ایمنی و عملکرد صحیح تجهیزات در زمان استفاده اطمینان حاصل شود.
• ASTM D4169: این استاندارد آزمایش‌های حمل‌ونقل برای بسته‌بندی‌های تجهیزات پزشکی را پوشش می‌دهد و ارزیابی مقاومت بسته‌ها در برابر ضربه، فشار و ارتعاشات ناشی از حمل‌ونقل را تعریف می‌کند.
• ISO 2233: این استاندارد شرایط ذخیره‌سازی بسته‌بندی‌ها و تأثیرات محیطی بر آن‌ها را بررسی می‌کند. در بسته‌بندی غیر استریل، توجه به این عوامل بسیار حیاتی است تا از آسیب‌های احتمالی در طول ذخیره‌سازی و حمل‌ونقل جلوگیری شود.

ویژگی‌های بسته‌بندی غیر استریل:

• اطلاعات کامل: باید تمامی اطلاعات لازم مانند شماره سریال، تاریخ تولید و اطلاعات محصول بر روی بسته‌بندی درج شود.
• مقاومت فیزیکی: بسته‌بندی‌ها باید قادر باشند از تجهیزات در برابر آسیب‌های مکانیکی، شرایط محیطی و فشارهای حمل‌ونقل محافظت کنند.
• امکان استریلیزاسیون بعدی: در صورتی که تجهیزات نیاز به استریلیزاسیون در محل مصرف دارند، بسته‌بندی باید این امکان را فراهم کند.

مواد رایج در بسته‌بندی غیر استریل:

• فیلم‌های PET/PE لمینیت: مناسب برای بسته‌بندی‌هایی که نیاز به مقاومت در برابر رطوبت و مواد شیمیایی دارند.
• کاغذ پزشکی یا مقوا: گزینه‌هایی مناسب برای بسته‌بندی تجهیزات که به استریلیزاسیون نیاز ندارند.
• فیلم‌های پلاستیکی مقاوم: مناسب برای بسته‌بندی‌های غیر استریل که نیاز به حفاظت از ضربه و فشار دارند.

آزمایش‌های کنترل کیفیت بسته‌بندی غیر استریل:

• تست سقوط (Drop Test – ASTM D5276): ارزیابی مقاومت بسته‌بندی در برابر ضربه.
• تست ارتعاش (ISO 8318): بررسی پایداری بسته‌بندی در برابر لرزش‌ها.
• تست نفوذپذیری آب (ISO 2875): ارزیابی مقاومت بسته‌بندی در برابر رطوبت و نفوذ آب.

نکات کلی ذخیره‌سازی بسته‌بندی تجهیزات پزشکی

• بسته‌بندی باید قابلیت ذخیره‌سازی روی قفسه‌های استاندارد را داشته باشد.
• وزن بسته‌ها باید کمتر از 25 کیلوگرم باشد تا جابه‌جایی آن‌ها آسان باشد.
• از بسته‌بندی‌هایی استفاده شود که در برابر شرایط محیطی (مانند رطوبت و گرما) مقاوم باشند.
•  بسته‌بندی‌ها باید دارای برچسب‌های واضح برای شناسایی سریع باشند.
•  در صورت نیاز، بسته‌بندی باید دارای دسته یا چرخ برای جابه‌جایی راحت‌تر باشد.
• در طراحی بسته‌بندی، شرایط ذخیره‌سازی در بیمارستان‌ها و مراکز درمانی نیز باید در نظر گرفته شود.

ملاحظات زیست‌محیطی در طراحی بسته‌بندی تجهیزات پزشکی

بسته‌بندی تجهیزات پزشکی باید کمترین تأثیر منفی را بر محیط زیست داشته باشد. برخی اقدامات کلیدی در این راستا عبارت‌اند از:

• کاهش ضایعات بسته‌بندی: استفاده از مواد بازیافتی یا زیست‌تخریب‌پذیر.
• بهینه‌سازی طراحی بسته‌بندی: کاهش حجم بسته‌بندی برای کاهش هزینه‌های حمل‌ونقل.
• افزایش قابلیت بازیافت: استفاده از مواد پلاستیکی قابل بازیافت مانند پلی‌پروپیلن (PP) و PET​.

نتیجه‌گیری

بسته‌بندی تجهیزات پزشکی باید مطابق با استانداردهای بین‌المللی طراحی و اجرا شود. انتخاب مواد مناسب، رعایت الزامات استانداردهای بسته‌بندی استریل و غیر استریل، و انجام تست‌های کنترل کیفیت از جمله نیازمندی‌های اصلی در طراحی بسته‌بندی‌های پزشکی هستند. در نهایت، بسته‌بندی مناسب نه تنها به ایمنی بیمار و حفظ استریلیته کمک می‌کند بلکه از آسیب‌ها و خرابی‌های احتمالی در طول حمل‌ونقل و ذخیره‌سازی جلوگیری می‌نماید.

منابع:

1. استاندارد های ISO , ASTM
2. A REVIEW ON MEDICAL DEVICE PACKAGING& ITS REGULATION, 1Shinde Supriya et al, 2020
3. Medical Device Design Innovation from Concept to Market, Peter J. Ogrodnik, ch 10

نویسنده:

تیم طراحی بسته بندی محصول کارا