مقدمه

طراحی بدنه محصولات پزشکی از اهمیت ویژه‌ای برخوردار است، زیرا این محصولات در محیط‌ هایی حساس و با استاندارد های بالا مورد استفاده قرار می‌گیرند. محفظه یا بدنه دستگاه‌ های پزشکی نه تنها وظیفه محافظت از اجزای داخلی را بر عهده دارد، بلکه در تعامل مستقیم با کاربران، بیماران و محیط‌های درمانی است. طراحی مناسب بدنه این دستگاه‌ها می‌تواند تأثیر بسزایی بر عملکرد، ایمنی، دوام و تجربه کاربری داشته باشد.
در این مقاله، به بررسی نکات کلیدی در طراحی بدنه تجهیزات پزشکی پرداخته می‌شود. این نکات شامل انتخاب مواد، استانداردهای ایمنی، طراحی ارگونومیک، مقاومت در برابر شرایط محیطی، سهولت در تمیزکاری، حفاظت در برابر تداخلات الکترومغناطیسی (EMI/RFI) و مدیریت حرارتی است. با در نظر گرفتن این عوامل، می‌توان محصولاتی تولید کرد که علاوه بر رعایت استانداردهای جهانی، نیازهای کاربران را نیز برآورده کنند.

1. انتخاب مواد مناسب برای بدنه تجهیزات پزشکی

انتخاب مواد برای ساخت بدنه دستگاه‌های پزشکی به دلیل الزامات ایمنی و دوام، از اهمیت بالایی برخوردار است. برخی از ویژگی‌های مهمی که در انتخاب مواد باید در نظر گرفته شوند، عبارتند از:

ویژگی‌های مواد بدنه:

• مقاومت مکانیکی: بدنه دستگاه باید در برابر ضربه، فشار و سایش مقاوم باشد. استفاده از موادی مانند پلی‌کربنات (PC) و آلیاژهای فلزی مانند آلومینیوم می‌تواند به افزایش دوام بدنه کمک کند.
• مقاومت شیمیایی:  تجهیزات پزشکی معمولاً در معرض مواد ضدعفونی‌کننده و شوینده‌های قوی قرار دارند. موادی مانند ASA ،PC-ABS  و پلی‌اتیلن با چگالی بالا (HDPE) در برابر مواد شیمیایی مقاوم هستند و از تخریب بدنه جلوگیری می‌کنند.
• زیست‌سازگاری:  برخی از تجهیزات پزشکی مستقیماً با بدن بیمار در تماس هستند. در این موارد، استفاده از موادی که مطابق با استانداردهای ISO 10993 (زیست‌سازگاری مواد پزشکی) هستند، ضروری است.
• مقاومت در برابر اشعه UV: برخی از دستگاه‌های پزشکی در محیط‌هایی قرار دارند که در معرض نور خورشید یا اشعه UV هستند. استفاده از موادی مانند ASA, PC-FR که در برابر تغییر رنگ و تخریب ناشی از UV مقاوم‌اند، توصیه می‌شود.

فلزات مورد استفاده در بدنه تجهیزات پزشکی:

فلزات به دلیل ویژگی‌های مقاومت، استحکام و قابلیت‌های رسانایی بالا در طراحی بدنه تجهیزات پزشکی به‌کار می‌روند. برخی از فلزات رایج عبارتند از:

• آلومینیوم:  این فلز به دلیل وزن سبک و مقاومت بالا در برابر خوردگی و شرایط محیطی، به‌طور گسترده‌ای در ساخت بدنه تجهیزات پزشکی استفاده می‌شود. همچنین به‌عنوان یک هیت‌سینک برای دفع حرارت در دستگاه‌های الکترونیکی کاربرد دارد.
• استنلس استیل:  استنلس استیل با مقاومت عالی در برابر خوردگی، زنگ‌زدگی و سایش برای دستگاه‌هایی که در محیط‌های مرطوب و شیمیایی قرار دارند مناسب است.
• مس: مس به دلیل رسانایی الکتریکی و حرارتی بالا در برخی از بخش‌های دستگاه‌های الکترونیکی پزشکی مورد استفاده قرار می‌گیرد.
• تیتانیوم: این فلز به دلیل مقاومت بالا در برابر خوردگی و زیست‌سازگاری، در طراحی برخی از تجهیزات پزشکی که نیاز به تماس با بدن بیمار دارند، مانند ایمپلنت‌ها، استفاده می‌شود.

مواد غیر فلزی در بدنه تجهیزات پزشکی:

مواد غیر فلزی نیز به دلیل ویژگی‌هایی چون وزن سبک، انعطاف‌پذیری بالا، و مقاومت در برابر خوردگی و شرایط مختلف محیطی، گزینه‌های مناسبی برای طراحی بدنه دستگاه‌های پزشکی به شمار می‌آیند. برخی از این مواد عبارتند از:

• پلی‌کربنات(PC) : این پلاستیک به دلیل شفافیت، مقاومت بالا در برابر ضربه و شرایط محیطی، به‌طور گسترده‌ای در ساخت بدنه تجهیزات پزشکی استفاده می‌شود.
• آکریلونیتریل استایرن آکریلات(ASA) : این ماده به دلیل مقاومت عالی در برابر UV و شرایط جوی، در طراحی بدنه تجهیزات پزشکی که در معرض نور مستقیم قرار دارند، بسیار مناسب است.
• پلی‌اتیلن با چگالی بالا(HDPE) : این ماده به دلیل مقاومت شیمیایی و ویژگی‌های ضد میکروبی، در طراحی تجهیزات پزشکی که نیاز به نظافت مداوم دارند، کاربرد دارد.
• پلی‌اتیلن ترفتالات(PET) : این ماده به‌ویژه در ساخت پوشش‌های خارجی و بدنه دستگاه‌های پزشکی که نیاز به مقاومت در برابر حرارت دارند، استفاده می‌شود.
• ترموپلاستیک‌ها(TPU) : این مواد به دلیل انعطاف‌پذیری و مقاومت شیمیایی، در طراحی بخش‌های منعطف و مقاوم به مواد شیمیایی استفاده می‌شوند.

2. استانداردهای ایمنی و مقررات

یکی از مهم‌ترین جنبه‌های طراحی تجهیزات پزشکی، رعایت استانداردهای ایمنی و مقررات مرتبط است.
ویژگی های ایمنی مانند مهر و موم های آشکار، قفل ها و خاموشی های اضطراری برای محافظت از کاربران و جلوگیری از دسترسی غیرمجاز باید درج شود. استانداردها و مقررات خاص صنعت (به عنوان مثال CE,UL) را که ممکن است در مورد محوطه الکترونیکی شما اعمال شود، درک کرده و رعایت کنید.

برخی از استانداردهای کلیدی که باید در طراحی بدنه این تجهیزات رعایت شوند، عبارتند از:

• IEC 60601 : این استاندارد بین‌المللی الزامات ایمنی الکتریکی و عملکردی تجهیزات پزشکی را مشخص می‌کند. رعایت این استاندارد در طراحی بدنه تجهیزات پزشکی برای محافظت در برابر شوک الکتریکی و تأثیرات دیگر ضروری است.
• ISO 13485 : مربوط به سیستم‌های مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی است که طراحی، تولید و نصب دستگاه‌های پزشکی را مطابق با الزامات این استاندارد، کنترل می‌کند.
• ISO 14971 : این استاندارد مربوط به ارزیابی و مدیریت ریسک در طراحی تجهیزات پزشکی است. این استاندارد نیاز دارد که طراحی بدنه دستگاه پزشکی به‌گونه‌ای انجام شود که تمامی ریسک‌های بالقوه ارزیابی شده و کاهش یابند.
• سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA): محصولاتی که در آمریکا به فروش می‌رسند، باید با الزامات FDA مطابقت داشته باشند. این سازمان به‌ویژه بر ایمنی و اثربخشی دستگاه‌ها نظارت دارد.
• مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا (EU MDR):  این مقررات جدیدتر از CE Marking بوده و استانداردهای سخت‌ گیرانه ‌تری برای تجهیزات پزشکی اعمال می‌کند. رعایت این مقررات در طراحی بدنه از جمله الزامات قانونی است.

در طراحی تجهیزات پزشکی، برخی استاندارد های دیگر در خصوص زیست سازگاری مواد، مقاومت بدنه در برابر استریلیزاسیون، مقاومت در برابر شرایط محیطی، اصول ارگونومیک و دوام مکانیکی و استحکام هم مورد توجه هستند. تیم طراحی و توسعه باید در مراحل اولیه طراحی، این استانداردها را بررسی کرده و اطمینان حاصل کنند که بدنه دستگاه مطابق با الزامات قانونی است.

۳. ابعاد

اندازه بدنه بایستی متناسب با اجزای داخلی و محیط مورد استفاده طراحی شود، بدنه نباید خیلی کوچک یا خیلی بزرگ نسبت به اجزا و محیط باشد.

4. طراحی ارگونومیک و سهولت استفاده

یکی از مهم‌ترین عوامل در طراحی بدنه تجهیزات پزشکی، ارگونومی و راحتی استفاده است. تجهیزات پزشکی اغلب توسط پزشکان، پرستاران و تکنسین‌ها به‌صورت مداوم استفاده می‌شوند. بنابراین، طراحی تجهیزات پزشکی باید به گونه‌ای باشد که کاربران بتوانند بدون ایجاد خستگی یا فشار بیش از حد، با دستگاه کار کنند.

عوامل ارگونومیک:

• طراحی دسته‌ها و بخش‌های قابل حمل: اگر دستگاه نیاز به جابجایی دارد، باید دارای دسته‌هایی با طراحی ارگونومیک باشد تا به‌راحتی قابل حمل باشد.
• چیدمان مناسب نمایشگرها و دکمه‌ها:  دکمه‌ها و نمایشگرهای دستگاه باید در موقعیت مناسبی قرار گیرند تا استفاده از آنها راحت باشد. برچسب های دستور العمل و هشدار بایستی با طراحی خوب و در محل دید باشند.
• کاهش وزن کلی دستگاه: استفاده از مواد سبک اما مقاوم، به کاهش وزن تجهیزات پزشکی کمک می‌کند و جابجایی آن‌ها را آسان‌تر می‌سازد.
• قابلیت تعمیرات و نصب: در صورت لزوم، طراحی بدنه باید امکان دسترسی آسان به اجزای داخلی را برای تعمیر، تعویض یا نگهداری فراهم کند. همچنین نصب دستگاه بایستی بدون مشکل انجام شود.

طراحی ارگونومیک تجهیزات پزشکی مبحث مهمی قابل توجه برای طراحان صنعتی است که دانش و رعایت اصول آنتروپومتری و ارگونومی به طراحی موثر تری در این خصوص می انجامد.

5. مقاومت در برابر شرایط محیطی و تمیزکاری آسان

بدنه دستگاه‌های پزشکی باید در برابر شرایط محیطی مختلف مقاوم باشند. این موضوع شامل مقاومت در برابر رطوبت، گرد و غبار، مواد ضدعفونی‌کننده و تغییرات دما است. در این راستا، رعایت استانداردهای Ingress Protection (IP) اهمیت ویژه‌ای دارد.

• استانداردهای  IP مثل IP65 یا IP67 بر اساس IEC 60529 هستند که نشان می‌دهند دستگاه در برابر نفوذ آب و گردوغبار مقاوم است.
• طراحی بدون شکاف و سطح صاف باعث می‌شود که دستگاه به‌راحتی تمیز و ضدعفونی شود.
• استفاده از درزگیرهای سیلیکونی یا لاستیکی برای جلوگیری از نفوذ مایعات و ذرات به داخل دستگاه توصیه می‌شود.

6. حفاظت در برابر تداخلات الکترومغناطیسی (EMI/RFI)

دستگاه‌های پزشکی اغلب در محیط‌هایی با سایر تجهیزات الکترونیکی مورد استفاده قرار می‌گیرند. تداخلات الکترومغناطیسی (EMI) و تداخلات فرکانس رادیویی (RFI) می‌توانند باعث ایجاد نویز و اختلال در عملکرد این تجهیزات شوند.
برای کاهش این تداخلات، می‌توان اقدامات زیر را در طراحی بدنه در نظر گرفت:

• استفاده از پوشش‌های رسانا یا فلزی:  بدنه‌های آلومینیومی یا پلاستیک‌هایی با پوشش رسانا می‌توانند EMI/RFI را کاهش دهند.
• طراحی مناسب مدارهای الکترونیکی: برای جلوگیری از ایجاد نویزهای الکترومغناطیسی در داخل دستگاه، باید طراحی مدارهای داخلی بهینه شود.
• استفاده از کابل‌های شیلددار و اتصالات مناسب:  این روش‌ها می‌توانند نویزهای ناخواسته را کاهش دهند و ارتباطات الکترونیکی ایمن‌تری فراهم کنند.

7. مدیریت حرارتی و دفع گرما

بسیاری از تجهیزات پزشکی شامل قطعات الکترونیکی و پردازنده‌های قدرتمند هستند که در حین کار گرمای زیادی تولید می‌کنند. وجود سیستم دفع حرارت مناسب در بدنه تجهیزات پزشکی، برای جلوگیری از گرم شدن بیش از حد دستگاه و افزایش طول عمر قطعات داخلی ضروری است.

روش‌های مدیریت حرارتی:

• استفاده از هیت‌سینک‌های آلومینیومی:  این قطعات به انتقال و دفع گرما کمک می‌کنند.
• طراحی شیارهای تهویه در بدنه:  این شیارها اجازه می‌دهند که هوای گرم به‌راحتی از دستگاه خارج شود.
• استفاده از فن‌های داخلی یا سیستم‌های خنک‌کننده پسیو:  برای دستگاه‌هایی که گرمای زیادی تولید می‌کنند، می‌توان از فن‌های خنک‌کننده استفاده کرد.

قبل و حین فرایند طراحی صنعتی بدنه تجهیزات پزشکی، از الزامات الکترومغناطیسی و سیستم دفع گرمایی مناسب مربوط به اجزای الکترونیک اطمینان پیدا کنید.

8. ملاحظات هزینه

استفاده از قطعات آماده در صورت امکان می تواند به کاهش زمان توسعه و هزینه های تولید کمک کند. راه حل های نوآورانه طراحی همچنین می تواند با استفاده از طرح های جایگزین که از فرآیندهای تولید مقرون به صرفه برای دستیابی به همان عملکرد استفاده می کنند، هزینه ها را به شدت کاهش دهند. به عنوان مثال، برای محفظه های آلومینیومی، به جای استفاده از ماشینکاری گران قیمت CNC برای ساخت قطعات، از روشهای جایگزین که از فرآیند اکستروژن استفاده می کنند می توانند برای ایجاد همان عملکرد در حالی که به طرز چشمگیری کاهش هزینه های تولید را کاهش می دهند، استفاده شود.
درک درست شیوه ی مناسب تولید و انتخاب صحیح آن در طراحی بدنه محصول همواره تاثیر به سزایی در قیمت تمام شده و مسیر تولید پیش روی تولید کننده دارد.

نتیجه‌گیری

طراحی بدنه تجهیزات پزشکی یک فرآیند پیچیده است که نیازمند توجه به عوامل متعددی مانند انتخاب مواد مناسب، رعایت استانداردهای ایمنی، طراحی ارگونومیک، مقاومت در برابر شرایط محیطی، حفاظت در برابر EMI و مدیریت حرارتی است. رعایت این نکات می‌تواند باعث تولید محصولی شود که نه‌تنها از نظر عملکرد و ایمنی قابل اعتماد است، بلکه تجربه کاربری بهتری را نیز ارائه می‌دهد.
تیم طراحی شامل طراحان صنعتی باید از ابتدای فرآیند توسعه محصول، این عوامل را در نظر گرفته و با همکاری نزدیک با تولیدکنندگان و متخصصان حوزه پزشکی، محصولاتی تولید کنند که استانداردهای بین‌المللی را رعایت کرده و نیازهای کاربران را برآورده سازند.

منابع:

1. IEC 60601 Standard
2. ISO 13485
3. ISO 14971
4. FDA Guidelines
5. EU MDR
6. Medical Device Material Selection Handbook
7. Design Considerations for Medical Device Enclosures”, Simbex”
8. 8Crucial enclosure design considerations”, outdesign”

نویسنده:

تیم طراحی محصول کارا